La Política de calidad SmartHEN está encaminada a garantizar que tanto los productos sanitarios diseñados, fabricados y comercializados satisfagan las expectativas de nuestros clientes y usuarios, nuestras obligaciones contractuales, los requisitos legales y reglamentarios generales y específicos de nuestra actividad, así como para garantizar la mejora continua de los procesos y del SGC.
Para alcanzar este objetivo, la estrategia de actuación de la empresa se basa en los siguientes principios y compromisos:
- Garantizar la excelencia en la calidad de realización en los productos diseñados, fabricados y comercializados.
- Entender y satisfacer las necesidades y requisitos de nuestros clientes.
- Entender y cumplir nuestras obligaciones contractuales.
- Mantener un Sistema de Gestión de la Calidad de forma eficaz, poniendo en juego todos los recursos que considere necesarios para el fortalecimiento de estas bases y la consecución de nuestros objetivos
- Entender y cumplir nuestras obligaciones contractuales.
Asegurar el cumplimiento de los requisitos Legales y Reglamentarios aplicables. La Dirección General asume la responsabilidad de definir, implantar y mantener esta Política de Calidad, para lo cual, ha implantado un Sistema de Gestión de Calidad conforme a los requisitos de:
- La norma vigente EN-ISO 13485 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Productos Sanitarios
- Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios
- Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios
Adecuado al alcance de la organización:
“Diseño, desarrollo y fabricación de productos sanitarios electromédicos para alimentación enteral”
La eficacia del Sistema de Gestión Calidad de SmartHEN depende del apoyo incondicional de todos nuestros empleados por lo que el personal hace suya la preocupación por la Calidad, entendiendo la importancia de la tarea que desempeña y que la suma de todas hace posible el logro de los objetivos.
La Dirección General se asegura de la difusión de la Política de Calidad en todas las áreas de la Compañía, comprometiéndose a que sea entendida, aplicada, revisada y puesta al día.
La Dirección General define los objetivos concretos de la empresa y los elementos clave para cumplirlos según lo definido en su política de Calidad, adjudicando a cada departamento, la autoridad y responsabilidad necesaria, poniendo a su disposición la infraestructura y los recursos humanos, técnicos y económicos para el cumplimiento de los objetivos.